为什么要进行环境监测
最近发生了一些被微生物污染的化妆品召回事件，而且非常公开。鉴于微生物污染事件对环境和财务的影响，化妆品和个人护理品制造商应制定并致力于污染控制策略。这包括围绕你的清洁、配料过程和产品灌装来设计和实施控制，以减少生产基地的微生物污染。环境监测（EM）计划是关于评估你的设施中的微生物风险。EM计划帮助你建立对你的生产基地的控制状态，并在发生污染事件时支持更快速的反应和补救措施。
虽然监管机构目前没有要求化妆品和个人护理产品的生产基地建立全面的质量体系和EM计划，但这种情况正在改变。监管机构正在加强对化妆品生产质量的审查。例如，2022年的《化妆品管理现代化法案》，即MoCRA，将要求所有在美国销售化妆品的公司按照现行良好生产流程（cGMP）原则进行生产。化妆品和个人护理品制造商必须关注产品安全，并应致力于更早更快地检测和缓解微生物污染事件。
如果你不能控制你的生产环境，你怎么能确保产品质量？微生物监测计划的真正好处在于了解你的生产环境的能力。EM使你有能力轻松地确定质量改进的领域，对微生物变化作出快速和主动的反应，并保持整体污染控制战略。
积极主动而不是被动
EM项目的真正价值归结为首先了解你的环境中存在什么。如果你对生产环境中的微生物没有一个清晰的认识，你就不知道对你的产品和消费者来说可能存在什么风险。作为一个比喻，EM很像印象派的技术--点彩画，一个使用大量小点来创造画面的过程。当你靠近图片时，你所看到的都是小点，但当你离开并看到图片的整体时，你才能真正欣赏到那里的一切。与制造业类似，如果你只测试你的最终产品，你只能得到一个时间快照。然而，当你监测你的空气、水和设备时，你可以看到现场真正发生的事情......完整的微生物情况。EM计划作为早期预警系统，可以将你的生产过程从被动变为主动。
EM采样点应包括水源、空气和设备表面--这些地方都可能滋生微生物。你监测的频率将取决于你的风险评估。有些地方可能需要比其他地方更频繁的测试。在你的生产基地，风险水平会随着时间的推移而波动，可能需要重新评估。例如，EM可以发现微生物在夏季与冬季的季节性生长。通过识别你的设施的常驻微生物群的季节性变化，你可以调整你的清洁和消毒计划，以尽量减少微生物污染的风险。
通过跟踪和趋势评估你的EM数据，可以帮助你评估环境中的微生物波动。如果不知道你的设施中的常驻微生物，每一个污染事件都会使你从头开始确定其原因。如果你不找到源头并采取纠正措施，生产系统就会一次又一次地被污染。
评估风险
检测你的设施中的污染只是一个全面的污染控制战略中的许多步骤之一。需要准确的识别来了解你的生产场所中的常驻微生物，确定清洁和消毒策略，并确定污染风险区域和进入点。风险评估是微生物污染控制策略的一个重要部分，如果没有准确的微生物鉴定，就不能进行适当的风险评估。
对生产清洁度的评估不是一次性的活动。一个处于控制中的设施应该被定期监测，特别是在设备、设施、人员和/或流程发生任何变化之后。在这个过程中进行的微生物鉴定与测试最终产品一样重要，以评估你的设施的质量。有能力将常规监测的环境样品与污染事件联系起来，将有助于在检测到不符合规格的结果时进行调查，在理想情况下，可以防止它们再次发生。用准确的识别方法来跟踪和预测微生物，是在你的生产设施中做出自信的决定的关键。没有跟踪和趋势，就很难证明为防止污染而制定的程序是真正有效的。
化妆品和个人护理产品的生产并不要求无菌；但是，它们确实需要安全地供消费者使用。 有一些微生物存在并不是坏事，但太多的微生物会给用户带来健康问题或产品稳定性的问题。 一些微生物无论数量多少都可能是有害的。 只有当你有一个准确的微生物鉴定方法时，你才能确信你的产品是真正安全的。
你的微生物鉴定质量只有在你的方法中才是最好的。质量差的鉴定方法会产生不准确的数据，甚至没有鉴定，导致调查绕圈子，在准确性至关重要的情况下，会导致没有结论或错误的决定。有许多技术用于鉴定从生产环境中分离出来的微生物（如基因型、蛋白型和表型方法），了解这些技术中每一种的局限性是至关重要的。
环境监测事项
微生物控制计划可以帮助减轻污染事件的发生或再次发生。重要的是，你要对你的生产基地建立一个控制状态，以支持更快的反应和补救措施。环境监测以及设施设计、制造工艺和清洁方法是记录控制状态的关键方面。利用你的质量控制团队来制定和实施一个环境管理计划。对你的制造质量要明智，减少可能导致召回的污染事件，同时为你的公司节省时间和金钱。
