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El valor de la vigilancia medioambiental

Por qué vigilar el medio ambiente

Recientemente se han producido retiradas muy públicas de productos cosméticos contaminados con microorganismos. Dado el impacto medioambiental y financiero de un caso de contaminación microbiana, los fabricantes de productos cosméticos y de cuidado personal deben desarrollar y comprometerse con una estrategia de control de la contaminación. Ésta consiste en diseñar y aplicar controles en torno a la limpieza, el proceso de dosificación y el llenado del producto para reducir la contaminación microbiana en sus plantas de fabricación. Los programas de control medioambiental (EM) consisten en evaluar el riesgo microbiano en sus instalaciones. Los programas de EM le ayudan a establecer un estado de control de sus centros de fabricación y a agilizar la respuesta y la reparación en caso de contaminación.

Aunque los organismos reguladores no exigen actualmente a los centros de fabricación de productos cosméticos y de cuidado personal que establezcan sistemas de calidad y programas de gestión de la calidad exhaustivos, esta situación está cambiando. Los organismos reguladores están aumentando su escrutinio de la calidad en la fabricación de cosméticos. Por ejemplo, la Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022, conocida como MoCRA, exigirá a todas las empresas que comercialicen sus cosméticos en Estados Unidos que fabriquen de acuerdo con los principios del buen proceso de fabricación actual (cGMP). Los fabricantes de cosméticos y productos de cuidado personal deben preocuparse por la seguridad de los productos y comprometerse a detectar y mitigar los casos de contaminación microbiana antes y con mayor rapidez. 

¿Cómo puede garantizar la calidad del producto si no controla el entorno de fabricación? La verdadera ventaja de un programa de control microbiológico reside en la capacidad de comprender su entorno de fabricación. El EM le permite identificar fácilmente las áreas de mejora de la calidad, responder de forma rápida y proactiva a los cambios microbianos y mantener una estrategia global de control de la contaminación. 

Sea proactivo en lugar de reactivo

El verdadero valor de los programas de gestión medioambiental se reduce, en primer lugar, a la comprensión de lo que hay en su entorno. Si no se tiene una idea clara de qué microbios habitan en el entorno de fabricación, no se sabe qué riesgos puede haber para el producto y para el consumidor. Como analogía, la EM se parece mucho a la técnica impresionista del puntillismo, un proceso que utiliza muchos puntos pequeños para crear un cuadro. Cuando te acercas al cuadro sólo ves puntos, pero cuando te alejas y ves el cuadro en su conjunto, sólo entonces puedes apreciar realmente todo lo que hay allí. Al igual que en la fabricación, si sólo se comprueba el producto final, sólo se obtiene una instantánea en el tiempo. Sin embargo, cuando se controla el aire, el agua y el equipo, se puede ver lo que ocurre realmente en el lugar... el panorama microbiano completo. Los programas de EM sirven como sistemas de alerta temprana que pueden cambiar sus procesos de fabricación de reactivos a proactivos.

Los lugares de muestreo del EM deben incluir las fuentes de agua, el aire y las superficies de los equipos, es decir, los lugares que pueden albergar microorganismos. La frecuencia de los controles dependerá de su evaluación de riesgos. Algunas zonas pueden necesitar pruebas más frecuentes que otras. Los niveles de riesgo pueden fluctuar con el tiempo en sus instalaciones de fabricación y pueden requerir una reevaluación. Por ejemplo, el EM puede revelar la estacionalidad del crecimiento de microorganismos en los meses de verano frente a los de invierno. Al identificar los cambios estacionales en la microbiota residente de sus instalaciones, puede ajustar su programa de limpieza y desinfección para minimizar el riesgo de contaminación microbiana.

La evaluación de sus datos de EM a lo largo del tiempo mediante el seguimiento y las tendencias puede ayudarle a evaluar las fluctuaciones de microorganismos en su entorno. Sin conocer los microorganismos residentes en sus instalaciones, cada caso de contaminación le pone en el punto de partida para identificar la causa. Si no encuentra la fuente y toma medidas correctivas, el sistema de fabricación puede contaminarse una y otra vez. 

Evaluación del riesgo

La detección de la contaminación en sus instalaciones es sólo uno de los muchos pasos de una estrategia integral de control de la contaminación. Se requieren identificaciones precisas para comprender los microorganismos residentes en su planta de fabricación, identificar las estrategias de limpieza y desinfección y determinar las zonas de riesgo de contaminación y los puntos de entrada. Las evaluaciones de riesgos son una parte importante de una estrategia de control de la contaminación microbiana, y no se puede realizar una evaluación de riesgos adecuada sin identificaciones microbianas precisas.

La evaluación de la limpieza en la fabricación no se realiza una sola vez. Una instalación que está bajo control debe supervisarse de forma rutinaria, especialmente después de cualquier cambio en el equipo, las instalaciones, el personal y/o los procesos. Las identificaciones microbianas realizadas durante este proceso son tan importantes como el análisis del producto final para evaluar la calidad de sus instalaciones. Tener la capacidad de vincular las muestras ambientales del control rutinario con los casos de contaminación ayudará en las investigaciones cuando se detecten resultados fuera de especificación y, en casos ideales, evitará que vuelvan a ocurrir. El seguimiento y las tendencias de los microorganismos con métodos de identificación precisos son fundamentales para tomar decisiones seguras en su planta de fabricación. Sin seguimiento y tendencias, es difícil demostrar que los procedimientos establecidos para prevenir la contaminación son realmente eficaces.

Los productos cosméticos y de cuidado personal no se fabrican para que sean estériles, pero sí deben ser seguros para el consumidor. La presencia de algunos microorganismos no es mala, pero un número excesivo puede plantear problemas de salud a los usuarios o de estabilidad del producto. Algunos microorganismos pueden ser nocivos, independientemente de su número. Sólo si dispone de un método preciso de identificación microbiana podrá estar seguro de que sus productos son realmente seguros.

La calidad de su identificación microbiana depende de la calidad de su método. Los métodos de identificación de mala calidad pueden arrojar datos inexactos o incluso ninguna identificación, lo que hace que las investigaciones vayan en círculos y puede dar lugar a decisiones no concluyentes o incorrectas cuando la precisión es fundamental. Existen muchas tecnologías utilizadas para identificar microorganismos aislados de entornos de fabricación (por ejemplo, métodos genotípicos, proteotípicos y fenotípicos), y es esencial conocer las limitaciones de cada una de ellas. 

Vigilancia medioambiental

Un plan de control microbiano puede ayudar a mitigar los casos de contaminación cuando se producen o para evitar que vuelvan a producirse. Es importante que establezca un estado de control de sus instalaciones de fabricación para facilitar una respuesta y reparación más rápidas. La supervisión medioambiental, junto con el diseño de las instalaciones, los procesos de fabricación y los métodos de limpieza, son aspectos fundamentales para documentar su estado de control. Utilice su equipo de control de calidad para desarrollar e implantar un programa de gestión medioambiental. Sea inteligente con la calidad de su fabricación, reduzca los casos de contaminación que pueden dar lugar a retiradas de productos y ahorre tiempo y dinero a su empresa.

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