Porquê realizar a monitorização ambiental
Recentemente, foram efectuadas recolhas públicas de produtos cosméticos contaminados com microrganismos. Dado o impacto ambiental e financeiro de um evento de contaminação microbiana, os fabricantes de cosméticos e de produtos de higiene pessoal devem desenvolver e comprometer-se com uma estratégia de controlo da contaminação. Esta consiste em conceber e implementar controlos em torno da limpeza, do processo de dosagem e do enchimento do produto para reduzir a contaminação microbiana nas suas instalações de fabrico. Os programas de monitorização ambiental (EM) têm tudo a ver com a avaliação do risco microbiano nas suas instalações. Os programas de EM ajudam-no a estabelecer um estado de controlo das suas instalações de fabrico e apoiam uma resposta e remediação mais rápidas quando ocorre um evento de contaminação.
Embora os locais de fabrico de produtos cosméticos e de cuidados pessoais não sejam actualmente obrigados pelas agências reguladoras a estabelecer sistemas de qualidade abrangentes e programas EM, isto está a mudar. Os reguladores estão a aumentar o seu escrutínio da qualidade de fabrico de cosméticos. Por exemplo, a Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos de 2022, conhecida como MoCRA, exigirá que todas as empresas que comercializam os seus cosméticos nos Estados Unidos fabriquem de acordo com os princípios actuais do bom processo de fabrico (cGMP). Os fabricantes de cosméticos e de produtos de higiene pessoal devem preocupar-se com a segurança dos produtos e devem empenhar-se na detecção e mitigação de eventos de contaminação microbiana mais cedo e mais rapidamente.
Como pode garantir a qualidade do produto se não controla o seu ambiente de fabrico? O verdadeiro benefício de um programa de monitorização microbiológica reside na capacidade de compreender o seu ambiente de fabrico. O EM dá-lhe o poder de identificar facilmente áreas para melhoria da qualidade, responder rápida e proactivamente a alterações microbianas e manter uma estratégia global de controlo da contaminação.
Seja proactivo em vez de reactivo
O verdadeiro valor dos programas de EM resume-se, em primeiro lugar, à compreensão do que existe no seu ambiente. Se não tiver uma imagem clara dos micróbios que habitam o ambiente de fabrico, não sabe quais os riscos que podem existir para o seu produto e para o consumidor. Como analogia, a EM é muito parecida com a técnica impressionista do pontilhismo, um processo que utiliza muitos pontos pequenos para criar uma imagem. Quando se aproxima da imagem, tudo o que vê são pontos, mas quando se afasta e vê a imagem como um todo, só então pode realmente apreciar tudo o que lá está. Tal como no fabrico, se apenas testar o seu produto final, estará a obter apenas uma imagem instantânea no tempo. No entanto, quando monitoriza o ar, a água e o equipamento, pode ver o que realmente se passa no local... o quadro microbiano completo. Os programas EM servem como sistemas de alerta precoce que podem mudar os seus processos de fabrico de reactivos para proactivos.
Os locais de amostragem EM devem incluir fontes de água, ar e superfícies de equipamento - locais que podem albergar microrganismos. A frequência da monitorização dependerá da sua avaliação de riscos. Algumas áreas podem necessitar de testes mais frequentes do que outras. Os níveis de risco podem flutuar ao longo do tempo nas suas instalações de fabrico e podem exigir uma reavaliação. Por exemplo, o EM pode revelar a sazonalidade do crescimento de microrganismos nos meses de Verão em relação aos meses de Inverno. Ao identificar as alterações sazonais na microbiota residente das suas instalações, pode ajustar o seu programa de limpeza e higienização para minimizar o risco de contaminação microbiana.
Avaliar os seus dados de EM ao longo do tempo através do acompanhamento e das tendências pode ajudá-lo a avaliar as flutuações de microrganismos no seu ambiente. Sem conhecer os microrganismos residentes nas suas instalações, cada evento de contaminação coloca-o na estaca zero para identificar a causa. Se não encontrar a fonte e não tomar medidas correctivas, o sistema de fabrico pode ficar contaminado uma e outra vez.
Avaliar o risco
Detectar a contaminação nas suas instalações é apenas um dos muitos passos de uma estratégia abrangente de controlo da contaminação. São necessárias identificações precisas para compreender os microrganismos residentes nas suas instalações de fabrico, identificar estratégias de limpeza e higienização e determinar áreas de risco de contaminação e pontos de entrada. As avaliações de risco são uma parte importante de uma estratégia de controlo de contaminação microbiana, e uma avaliação de risco adequada não pode ser feita sem identificações microbianas precisas.
Uma avaliação da limpeza do fabrico não é um evento único. Uma instalação que esteja sob controlo deve ser monitorizada regularmente, especialmente após quaisquer alterações no equipamento, instalações, pessoal e/ou processos. As identificações microbianas efectuadas durante este processo são tão importantes como o teste do produto final para avaliar a qualidade das suas instalações. Ter a capacidade de associar amostras ambientais da monitorização de rotina a eventos de contaminação ajudará nas investigações quando forem detectados resultados fora das especificações e, em casos ideais, evitará que voltem a acontecer. O rastreio e as tendências dos microrganismos com métodos de identificação precisos são fundamentais para tomar decisões seguras nas suas instalações de fabrico. Sem rastreio e tendências, é difícil demonstrar que os procedimentos implementados para prevenir a contaminação são verdadeiramente eficazes.
Os produtos cosméticos e de higiene pessoal não são produzidos para serem estéreis; no entanto, têm de ser seguros para utilização pelo consumidor. A presença de alguns microrganismos não é má, mas demasiados microrganismos podem causar preocupações de saúde aos utilizadores ou problemas com a estabilidade do produto. Alguns microrganismos podem ser prejudiciais, independentemente do seu número. Só se tiver um método de identificação microbiana preciso é que pode ter a certeza de que os seus produtos são verdadeiramente seguros.
A qualidade da identificação microbiana só é tão boa quanto o seu método. Métodos de identificação de baixa qualidade podem produzir dados imprecisos ou mesmo nenhuma identificação, fazendo com que as investigações andem em círculos, e podem resultar em decisões inconclusivas ou incorrectas quando a precisão é crítica. Existem muitas tecnologias utilizadas para identificar microrganismos isolados de ambientes de fabrico (por exemplo, métodos genotípicos, proteotípicos e fenotípicos) e é essencial conhecer as limitações de cada uma destas tecnologias.
Questões de monitorização ambiental
Um plano de controlo microbiano pode ajudar a mitigar um evento de contaminação quando este ocorre ou quando volta a ocorrer. É importante que estabeleça um estado de controlo das suas instalações de fabrico para apoiar uma resposta e remediação mais rápidas. A monitorização ambiental, juntamente com o design das instalações, os processos de fabrico e os métodos de limpeza são aspectos críticos na documentação do seu estado de controlo. Utilize a sua equipa de Controlo de Qualidade para desenvolver e implementar um programa de EM. Seja inteligente em relação à sua qualidade de fabrico, reduza os eventos de contaminação que podem levar a recolhas de produtos, poupando tempo e dinheiro à sua empresa.
