La opinión de Anne Wagner, PhD, Directora de Tecnología y Desarrollo de Mercado de la división de Soluciones Microbianas de Charles River.
La vigilancia medioambiental proporciona las herramientas necesarias para abordar eficazmente los riesgos de contaminación.
La fabricación de productos para el cuidado del consumidor es compleja y exige la máxima eficacia y productividad. El proceso está constantemente amenazado por invasores invisibles: los microorganismos. Imagine este escenario. Antes de lanzar un champú al mercado, se comprueban los límites microbianos y usted descubre un crecimiento microbiano fuera de especificación (OOS) en sus placas.
¿Qué debe hacer ahora?
Imagine su planta de producción como un sistema ferroviario (véase la ilustración). El champú SKU se produce en la línea ferroviaria roja. Su producto acabado se completa en la parada D.
El primer paso consiste en determinar qué microorganismo ha contaminado su producto. Probablemente haya realizado una tinción de Gram y, a continuación, haya identificado el aislado microbiano recuperado hasta el nivel de especie. Ha identificado el microbio como Pluralibacter gergoviae. Este organismo está clasificado como patógeno oportunista Gram negativo, resistente a los conservantes y ubicuo en la naturaleza. Sin una base de referencia de su entorno, cada caso de contaminación le devuelve al punto de partida en la identificación de la causa raíz. Este contaminante microbiano puede proceder de cualquier parte.
Volvamos a nuestra analogía del tren. Podemos ver que la contaminación se produjo en la línea roja. Piense en ello como en un patín. Si sólo se limpia el depósito de fabricación, la acción correctora puede no bastar para resolver el problema, porque hay muchas otras fuentes de contaminación. Es más, el trazado de la línea roja está conectado con todas las demás líneas ferroviarias, directa o indirectamente, lo que significa que los puntos de riesgo de contaminación en un producto final son amplios. Cada pocos minutos llegan nuevos trenes y se podría volver a producir una recontaminación en la línea roja si no se puede confirmar la fuente original de la introducción de bacterias patógenas en el medio ambiente.
¿Fue la materia prima contaminada, el uso inadecuado del EPI o problemas con el sistema de depuración del agua? ¿Las obras de construcción o los vehículos en movimiento levantaron polvo? Es necesario analizar todas estas fuentes ambientales para encontrar el origen del microorganismo. En este ejemplo, usted determina que la fuente microbiana se encuentra en la parada J de la línea rosa. La fuente microbiana podría ser una tubería con fugas, un fallo en el filtro de purificación de agua o incluso un problema de aire acondicionado. Ninguna limpieza del tanque resolverá este problema. Si la fuente es una materia prima compartida entre distintos centros de fabricación, puede haber contaminación microbiana en varias instalaciones. El alcance de la contaminación puede ser incluso mayor de lo previsto.
Pruebas de biocontaminación al rescate
Pero la esperanza no está perdida. Puede recuperar el control de su entorno de fabricación mediante la vigilancia ambiental (MA). El EM es una estrategia de control de evaluación de riesgos que implica la realización de pruebas de carga biológica en su entorno de fabricación, bajo la dirección de su micro laboratorio de control de calidad. Esta estrategia debe tenerse en cuenta para todos los equipos, personal, materiales, procedimientos, procesos e instalaciones. El proceso funciona de la siguiente manera. Se toman muestras de las instalaciones y los materiales y se colocan en medios de cultivo para comprobar el crecimiento de microorganismos. Se cuentan las colonias de microorganismos, se registran y se identifican los organismos. Para cada local y material, se crean niveles de alerta y actuación a partir de la cantidad de referencia establecida de microbiota de fabricación. Si el número de microorganismos alcanza el nivel de alerta, indica una posible desviación de las condiciones normales de funcionamiento. Si se alcanza el nivel de acción, esto indica una desviación significativa de las condiciones normales de funcionamiento y debe llevarse a cabo una investigación para comprender la razón de este cambio.
Las ventajas de la vigilancia medioambiental son evidentes
EM le proporciona las herramientas que necesita para evaluar rápidamente, mitigar el riesgo y resolver los casos de contaminación con eficacia y precisión. Con los límites de acción y alerta establecidos, incluso si su planta de fabricación es compleja y se mueve con rapidez, puede descubrir potencialmente la contaminación antes de que llegue al producto final, protegiendo a los clientes y ahorrando tiempo y dinero.
Sin el uso de ES, el riesgo de que se produzca un caso de contaminación es mayor. La contaminación microbiana de un lote no puede remediarse ni revertirse una vez que se ha producido, y el producto debe destruirse. Entonces se detiene todo el tren de equipos, incluidos el patín de lotes, los tanques de almacenamiento y la línea de llenado. Ha perdido capacidad de producción, ingresos y tiempo. Ha aumentado los costes y el riesgo de retirada del producto. Si el producto se ha comercializado, estos sucesos suelen llamar la atención de los consumidores mediante retiradas anunciadas públicamente por los organismos reguladores. Las retiradas de productos no sólo suponen un riesgo para los consumidores, sino que también generan costes adicionales y pérdida de ingresos, crean un estatus normativo negativo y una pérdida de confianza del consumidor en la marca.
El objetivo de una empresa de productos de consumo es fabricar un producto que los consumidores deseen. El producto debe reunir todas las características de un producto de consumo: eficaz, agradable a la vista y, sobre todo, seguro para el usuario. Los productos deben estar libres de microorganismos nocivos que puedan causar enfermedades o tener un impacto negativo en el producto. La vigilancia medioambiental proporciona un perfil básico de los microorganismos presentes en el entorno de fabricación. Implemente la vigilancia medioambiental con identificaciones microbianas precisas para realizar un seguimiento de los microorganismos y las tendencias y gestionar los riesgos para ayudar a su planta de fabricación a tomar decisiones proactivas. El valor de la vigilancia medioambiental depende de la calidad, precisión y reproducibilidad de estas identificaciones. La supervisión y el análisis de las tendencias de su microflora de fabricación le ayudan a identificar las zonas con riesgo de contaminación y demuestran que los procedimientos aplicados para prevenir la contaminación son eficaces.
