Le point de vue d’Anne Wagner, PhD, Technology and Market Development Manager for Charles River’s Microbial Solutions division.
La surveillance environnementale fournit les outils nécessaires pour résoudre efficacement les risques de contamination.
La fabrication de produits de soins pour les consommateurs est complexe et exige un niveau maximal d’efficacité et de productivité. Le processus est constamment menacé par des envahisseurs invisibles : les micro-organismes. Imaginez ce scénario. Avant la mise sur le marché d’un shampooing, les limites microbiennes sont testées et vous découvrez une croissance microbienne hors spécifications (OOS) sur vos plaques.
Que devez-vous faire ensuite ?
Vous pouvez imaginer votre installation de fabrication comme un système ferroviaire (voir ill.). Le shampooing SKU est produit sur la ligne de chemin de fer rouge. Votre produit fini est complet à l’arrêt D.
La première étape consiste à déterminer quel microorganisme a contaminé votre produit. Vous avez probablement effectué une coloration de Gram, puis identifié l’isolat microbien récupéré au niveau de l’espèce. Vous identifiez le microbe comme étant Pluralibacter gergoviae. Cet organisme est classé comme un pathogène opportuniste Gram-négatif, résistant aux conservateurs et omniprésent dans la nature. Sans une base de référence de votre environnement, chaque événement de contamination vous met à la case départ pour identifier la cause première. Ce contaminant microbien peut provenir de n’importe où.
Revenons à notre analogie avec le train. Nous pouvons voir que la contamination s’est produite sur la ligne rouge. Imaginez que c’est un dérapage. Si vous ne nettoyez que la cuve de fabrication, l’action corrective peut ne pas suffire à régler le problème car il existe de nombreuses autres sources de contamination. De plus, le trajet de la ligne rouge est relié à toutes les autres lignes ferroviaires, directement ou indirectement, ce qui signifie que les points de risques de contamination dans un produit final sont expansifs. De nouveaux trains arrivent toutes les quelques minutes et vous pourriez voir une recontamination se produire à nouveau sur la ligne rouge si vous ne pouvez pas confirmer la source initiale de l’introduction des bactéries pathogènes dans l’environnement.
S’agissait-il d’une matière première contaminée, d’un EPI mal porté ou de problèmes avec le système de purification de l’eau ? Des travaux de construction ou des véhicules en mouvement ont-ils créé de la poussière ? Vous devez tester toutes ces sources environnementales pour trouver l’origine du micro-organisme. Dans cet exemple, vous déterminez que la source microbienne se trouve à l’arrêt J de la ligne rose. L’origine microbienne peut être un tuyau qui fuit, une défaillance du filtre de purification de l’eau ou même un problème de climatisation. Aucun nettoyage de la cuve ne pourra résoudre ce problème. Si la source est une matière première partagée entre différents sites de fabrication, vous pouvez potentiellement avoir une contamination microbienne dans plusieurs installations. La portée de la contamination peut être encore plus grande que prévu.
Les tests de biocontamination à la rescousse
Mais l’espoir n’est pas perdu ! Vous pouvez reprendre le contrôle de votre environnement de fabrication grâce à la surveillance de l’environnement (SE). La SE est une stratégie de contrôle de l’évaluation des risques qui consiste à effectuer des tests de biocontamination dans votre environnement de fabrication, sous la direction de votre micro-laboratoire CQ. Cette stratégie doit être envisagée pour tous les équipements, le personnel, les matériaux, les procédures, les procédés et les installations. Voici comment le processus fonctionne. Les lieux et les matériaux sont échantillonnés et plaqués sur des milieux de culture pour rechercher la croissance des micro-organismes. Les colonies de micro-organismes sont comptées, enregistrées et les organismes identifiés. Pour chaque emplacement et chaque matériau, des niveaux d’alerte et d’action sont créés à partir de la quantité de base établie de microbiote de fabrication. Si le nombre de micro-organismes atteint le niveau d’alerte, cela indique une dérive potentielle par rapport aux conditions normales de fonctionnement. Si le niveau d’action est atteint, cela indique une dérive significative par rapport aux conditions normales de fonctionnement et une enquête doit être menée pour comprendre la raison de ce changement.
Les avantages de la surveillance environnementale sont clairs
La SE vous fournit les outils nécessaires pour évaluer rapidement, atténuer les risques et résoudre les événements de contamination de manière efficace et précise. Avec des limites d’action et d’alerte en place, même si votre usine de fabrication est complexe et évolue rapidement, vous pouvez potentiellement découvrir une contamination avant qu’elle n’atteigne votre produit final, protégeant ainsi les clients et économisant du temps et de l’argent.
Sans l’utilisation de la SE, le risque d’un événement de contamination est plus élevé. Il est impossible de remédier à la contamination microbienne d’un lot ou de l’annuler une fois qu’elle s’est produite, et le produit doit être détruit. Ensuite, tout le train d’équipement est arrêté, y compris le skid de fabrication du lot, les réservoirs de stockage et la ligne de remplissage. Vous avez perdu de la capacité de production, des revenus et du temps. Vous avez augmenté les coûts et le risque de rappel. Si le produit a été mis sur le marché, ces événements sont souvent portés à la connaissance des consommateurs par des rappels annoncés publiquement par les organismes de réglementation. Les rappels de produits ne représentent pas seulement un risque pour les consommateurs, mais entraînent des coûts supplémentaires et un manque à gagner, créent un statut réglementaire négatif et une perte de confiance des consommateurs dans la marque.
Les entreprises de produits de consommation ont pour objectif de fabriquer un produit recherché par le consommateur. Le produit doit présenter toutes les caractéristiques d’un produit de consommation – efficace, agréable à l’œil et, surtout, sûr pour l’utilisateur. Les produits doivent être exempts de micro-organismes nuisibles qui peuvent causer des maladies ou avoir un impact négatif sur le produit. La surveillance environnementale fournit un profil de base des micro-organismes présents dans l’environnement de fabrication. Mettez en place une surveillance de l’environnement avec des identifications microbiennes précises pour suivre les microorganismes et les tendances et gérer les risques afin d’aider votre site de fabrication à prendre des décisions proactives. La valeur de la surveillance environnementale dépend de la qualité, de la précision et de la reproductibilité de ces identifications. Le suivi et l’analyse des tendances de votre microflore de fabrication vous aident à identifier les zones à risque de contamination et démontrent que les procédures mises en œuvre pour prévenir les contaminations sont efficaces.
