El agua es un ingrediente esencial no sólo para la vida, sino también en los productos domésticos, cosméticos y de cuidado personal. Su calidad puede marcar la diferencia en la calidad de sus productos. ¿Cómo controla el agua? Si no analiza el agua con regularidad, podría pasar por alto microorganismos nocivos como Burkholderia cepacia. Se trata de un microorganismo transmitido por el agua que puede instalarse en sus sistemas de purificación de agua y convertirse en un problema recurrente en sus instalaciones. Si se compromete a realizar análisis rutinarios de las distintas fuentes de agua, tendrá más posibilidades de conseguir un agua de alta calidad. Este proceso ayudará a sus instalaciones y permitirá a los profesionales de control de calidad evaluar y analizar cualquier cambio. La recopilación de datos es fundamental para ayudarle a alcanzar un estado de control de su sistema de agua y reducir el riesgo potencial de pasar por alto microorganismos nocivos que podrían introducirse en sus productos. Aunque el control rutinario del sistema de agua no es obligatorio en la industria del cuidado personal, el agua sigue siendo una de las principales fuentes de contaminación que se encuentran en la fabricación, por lo que es importante que analice su sistema utilizando métodos validados de forma regular.
¿Qué es la Burkholderia cepacia?
Burkholderia cepacia es una especie de microorganismo que forma parte de un grupo más amplio denominado Burkholderia cepacia (BCC). Hay 23 especies en este grupo, y todas son bacterias Gram negativas con forma de bastoncillos que en los últimos años han demostrado ser motivo de preocupación para los fabricantes de productos para el hogar y el cuidado personal. Algunas especies pertenecientes al BCC son patógenos oportunistas. El BCC se ha relacionado directamente con la retirada de productos y, en algunos casos, con enfermedades de los consumidores.
Teniendo en cuenta este riesgo para los consumidores, los organismos reguladores encargados de proteger la salud pública, como la FDA estadounidense, han tomado nota y han retirado numerosos productos contaminados con microorganismos de la CBC. Los productos no estériles a base de agua han ocupado un lugar destacado en las retiradas relacionadas con el BCC, incluidos productos como desinfectantes, aerosoles nasales, enjuagues bucales, cremas para la piel, soluciones electrolíticas, toallitas para adultos y bebés y detergente para la ropa. Tras un aviso de la FDA en 2017, la USP introdujo el capítulo 60 para la detección de CBC en productos acuosos no estériles en 2019. Actualmente, no hay ninguna orientación oficial en la Farmacopea Europea o la Organización Internacional de Normalización (ISO) sobre pruebas específicas para la CBC.
La CBC es especialmente problemática por su capacidad para resistir a los conservantes y agentes antimicrobianos, creciendo incluso en entornos desfavorables. Una especie en particular, Burkholderia multivoransse ha observado que crece bien en entornos con poca comida, como el agua destilada. Un estudio de caso compartido por la FDA examinó una situación en la que Burkholderia multivorans en un producto antes de su comercialización. Dos lotes de aerosol nasal conservado resultaron contaminados durante las pruebas microbianas rutinarias. Profundizaron en su investigación y empezaron a analizar lotes de producto más antiguos y, sorprendentemente, descubrieron que algunos lotes también estaban contaminados con BCC, aunque anteriormente habían dado negativo. ¿Cómo podía estar ocurriendo esto? Para complicarlo aún más, las especies de BCC suelen ser microorganismos de crecimiento lento. La empresa descubrió que las bacterias eran inhibidas inicialmente por el conservante, pero luego lo superaban y prosperaban, lo que hacía que sus pruebas iniciales negativas fueran inexactas. Las pruebas detalladas identificaron el microorganismo, no sólo como miembro delBCC , sino como Burkholderia multivoransque permitió a la empresa relacionar los lotes contaminados entre sí y encontrar el origen de la contaminación. En última instancia, el organismo se rastreó hasta un Burkholderia multivorans biopelícula que se había formado en el sistema de agua purificada y, una vez establecida la causa, pudieron corregir la fontanería y continuar con medidas correctoras adicionales.
Otra razón por la que es importante identificar las especies BBC es que una medida preventiva no es necesariamente suficiente para erradicar todas las especies miembros, ya que son únicas y pueden responder de forma diferente a los intentos de remediación. Algunas especies como Burkholderia multivorans pueden causar una preocupación adicional y requerir una acción diferente o un ámbito de investigación ampliado. Teniendo esto en cuenta, los fabricantes han empezado a revisar sus protocolos de pruebas microbiológicas para detectar la contaminación por CBC. No todos los miembros del complejo están designados como patógenos, por lo que es importante identificarlos con precisión a nivel de especie. Sin embargo, esto ha resultado problemático con los métodos tradicionales de secuenciación del ADN y ha requerido avances en las estrategias de identificación microbiana.
Más allá de la especie
Hay ocasiones en las que es necesario ir más allá del nivel de especie. En una investigación, puede que encuentre varios casos de contaminación en los que se haya identificado la misma especie. ¿Tienen el mismo origen? La tipificación de cepas es una técnica de caracterización microbiana que puede ayudar a distinguir a los miembros de una misma especie a nivel de cepa mediante un análisis de secuencias de ADN bien establecido y de gran precisión. Por ejemplo, una empresa identifica un microorganismo de la misma especie en dos muestras distintas, una procedente del control medioambiental del sistema de aguas y la otra recuperada de las pruebas rutinarias de calidad de un producto acabado. Si las cepas microbianas son idénticas, según la tipificación de cepas, eso significa que su ADN es el mismo y que el microorganismo que contamina el producto acabado es el mismo que usted está encontrando en su agua. Esta es la razón por la que la tipificación de cepas es fundamental para resolver y remediar los casos de contaminación. La tipificación de cepas se ha realizado tradicionalmente mediante el análisis de múltiples genes codificantes en pasos independientes utilizando la tipificación de cepas multilocales (MLST). En la actualidad, se está utilizando una tecnología denominada secuenciación de nueva generación (NGS) que permite analizar todo el genoma de ADN en una sola prueba y obtener los mismos resultados en menos pasos.
Pruebas tempranas y periódicas de contaminación microbiana
Detectar los microbios, como el BCC, antes de que se conviertan en un problema y trabajar para aplicar una estrategia de control de la contaminación microbiana significa vigilar su entorno con tecnología precisa. La realización de pruebas en una fase temprana y periódica del proceso de fabricación y la aplicación de buenas prácticas de fabricación pueden reducir la contaminación de las materias primas, el agua y los productos acabados. Estas prácticas garantizan que los productos se fabriquen y controlen de forma coherente de acuerdo con las normas de calidad diseñadas para ayudar en el proceso de control de calidad.
Cada vez que una parte de una instalación está fuera de servicio debido a un caso de contaminación microbiana, equivale a una pérdida de beneficios. Si la contaminación procede del sistema de agua, por mucho que se limpien los recipientes de fabricación no se solucionará el problema, ya que ese no es el origen. Una identificación precisa a nivel de especie y, cuando sea necesario, la tipificación de la cepa pueden ayudarle a encontrar el origen del microorganismo.
¿Cómo puede ayudarle Charles River Laboratories?
El coste relativo de una identificación microbiana precisa es pequeño, especialmente si se compara con la pérdida de existencias o, en el peor de los casos, con el coste de una retirada. Laboratorios Charles River reconoce que unos datos de identificación microbiana precisos y fiables son fundamentales no sólo para determinados organismos como el Burkholderia cepacia sino para todos los aislados microbianos que forman parte de las prácticas de control de calidad. Nuestra exclusiva combinación de detección microbiana rápida Celsis® e identificación microbiana Accugenix® mantiene sus operaciones de fabricación en funcionamiento de forma eficaz y sin problemas. Explore nuestra cartera de servicios integrados en www.criver.com/cosmetics.
