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2022 年 9 月 29 日,星期四
-宣传-

全部在船上!让消费者护理制造业重回正轨

宣传性

Anne Wagner博士的观点,Charles River微生物解决方案部门的技术和市场开发经理。

环境监测提供了有效解决污染风险所需的工具。

制造消费者护理产品是复杂的,需要最高水平的效率和生产力。这个过程不断受到看不见的入侵者的威胁:微生物。想象一下这种情况。在洗发水上市之前,我们会测试微生物限度,并在平板上发现不合格的微生物生长(OOS)。

你接下来应该怎么做?

您可以将制造工厂视为铁路系统(参见 ill.)。SKU洗发水是在红色铁路线上生产的。您的成品在D站完成。

第一步是确定哪种微生物污染了您的产品。您可能对革兰氏染色,然后在物种水平上鉴定出回收的微生物分离株。您将微生物识别为白菌胚芽孢杆菌。这种生物被归类为革兰氏阴性机会性病原体,对防腐剂具有抗性,在自然界中无处不在。如果没有环境基线,每个污染事件都会使您处于第一位,以确定根本原因。这种微生物污染物可能来自任何地方。

让我们回到与火车的类比。我们可以看到污染发生在红线上。想象一下,这是一个滑点。如果您只清洁制造罐,则纠正措施可能不足以解决问题,因为还有许多其他污染源。此外,红线路线直接或间接地连接到所有其他铁路线,这意味着最终产品中的污染风险点是广阔的。新火车每隔几分钟就会到达一次,如果你不能确认致病细菌进入环境的最初来源,你可以看到红线上再次发生再污染。

是受污染的原材料,不当佩戴的个人防护装备,还是水净化系统的问题?建筑工程或移动车辆是否会产生灰尘?您需要测试所有这些环境来源以找到微生物的来源。在此示例中,您确定微生物源位于粉红色线的停止 J 处。微生物来源可能是管道泄漏,净水过滤器故障甚至空调问题。不清洁水箱就可以解决这个问题。如果来源是不同制造地点之间共享的原材料,则可能会在多个设施中受到微生物污染。污染范围可能比预期的还要大。

生物污染测试的救援

但希望并没有消失!您可以使用环境监测 (EM) 重新获得对制造环境的控制。SE是一种风险评估控制策略,涉及在CQ微实验室的指导下在您的制造环境中进行生物污染测试。对于所有设备、人员、材料、程序、工艺和设施,都应考虑这一战略。以下是该过程的工作原理。对地方和材料进行采样并镀在培养基上,以寻找微生物的生长。微生物菌落被计数,注册和鉴定生物体。对于每个位置和材料,警报和行动级别是根据制造微生物群的既定基量创建的。如果微生物数量达到警报级别,则表明与正常操作条件的潜在偏差。如果达到操作级别,则表明与正常操作条件有重大偏差,应进行调查以了解此更改的原因。

环境监测的好处是显而易见的

SE 为您提供了快速评估、降低风险和高效、准确地解决污染事件的工具。有了行动和警报限制,即使您的制造工厂复杂且快速发展,您也可以在污染物到达最终产品之前发现污染,从而保护客户并节省时间和金钱。

如果不使用ES,污染事件的风险更高。一批次的微生物污染一旦发生,就无法补救或取消,产品必须销毁。然后整个设备列车停止,包括批量生产撬块,储罐和灌装线。您已经失去了生产能力,收入和时间。您增加了成本和召回风险。如果产品已经投放市场,这些事件通常会通过监管机构公开宣布的召回引起消费者的注意。产品召回不仅给消费者带来风险,还会导致额外的成本和收入损失,造成负面的监管状态和消费者对品牌信心的丧失。

消费品公司的目标是制造出受消费者追捧的产品。产品必须具有消费产品的所有特征 - 有效,赏心悦目,最重要的是,对用户安全。商品必须不含可能导致疾病或对商品产生负面影响的有害微生物。环境监测提供了制造环境中存在的微生物的基本概况。通过准确的微生物鉴定实施环境监测,以跟踪微生物和趋势并管理风险,从而帮助您的制造现场做出主动决策。环境监测的价值取决于这些鉴定的质量、准确性和可重复性。监控和分析生产微生物群落的趋势可帮助您识别存在污染风险的区域,并证明为防止污染而实施的程序是有效的。

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